Технические требования к пластиковым флаконам медицинского назначения.Фармацевтические пластиковые бутылки обычно изготавливаются из полиэтилена, полипропилена, ПЭТ и других материалов, которые нелегко повредить, обладают хорошей герметизирующей способностью, влагонепроницаемы, гигиеничны и отвечают особым требованиям к упаковке лекарств.Их можно использовать непосредственно для упаковки лекарств без очистки и сушки, и они являются отличными упаковочными контейнерами для фармацевтических препаратов.Широко используется для пероральных твердых лекарств (таких как таблетки, капсулы, гранулы и т. д.) и пероральных жидких лекарств (таких как сироп, водная настойка и т. д.). Упаковка по сравнению с другими пластиковыми полыми упаковочными контейнерами для медицинских пластиковых бутылок имеет много специальных места.
Медицинская пластиковая бутылка
1. Качество внешнего вида медицинских пластиковых бутылок: Твердые медицинские бутылки для перорального применения обычно белого цвета.
Бутылки с жидкими лекарствами для перорального применения обычно коричневые или прозрачные, а также могут быть изготовлены в соответствии с требованиями клиентов для продуктов других цветов, цвет должен быть однородным, без явной разницы в цвете, поверхность должна быть гладкой, гладкой, без явной деформации и царапин, без трахомы. , масло, пузырьки воздуха, горлышко бутылки должно быть гладким.
2, идентификация (1) инфракрасный спектр: инфракрасный спектр материала, используемого в продукте, должен соответствовать контрольной карте.(2) Плотность: Плотность медицинских пластиковых бутылочек следующая: флаконы из полиэтилена высокой плотности с твердыми и жидкими веществами для перорального применения должны составлять 0,935 ~ 0,965 (г/см³) Полипропиленовые флаконы с твердыми и жидкими веществами для перорального применения должны составлять 0,900 ~ 0,915 (г/см³) Твердые вещества для перорального применения. и бутылки из жидкого полиэстера должны составлять 1,31 ~ 1,38 (г/см³).
3. Герметизация: вакуум до 27 кПа, выдержка в течение 2 минут, в бутылке нет воды или пузырьков.
4. Потеря веса пластиковых бутылок с жидкими лекарственными средствами для перорального применения не должна превышать 0,2% в соответствии с условиями испытаний;проницаемость водяного пара пластиковых бутылок с твердыми лекарственными средствами для перорального применения не должна превышать 1000 мг/24 ч · л в соответствии с условиями испытаний.
5. Сопротивление падению естественным образом падает на горизонтальную жесткую гладкую поверхность в соответствии с условиями испытаний и не должно быть нарушено.Этот тест ограничен пластиковыми бутылками с жидкими фармацевтическими препаратами для перорального применения.
6. Шоковое испытание. Это испытание ограничено твердыми медицинскими пластиковыми флаконами для перорального применения, которые должны быть аттестованы в соответствии с условиями испытания.
7, остаток горения в соответствии с методом испытаний (Фармакопея Китайской Народной Республики, издание 2000 г., Приложение ⅷ N, Часть II), остаточный остаток не должен превышать 0,1% (флакон с остатком горящего солнцезащитного крема не должен превышать 3,0%).
8, ацетальдегид, определенный методом газовой хроматографии (Фармакопея Китайской Народной Республики, 2000, Приложение VE), содержание ацетальдегида не должно превышать 2 частей на миллион, этот тест ограничен пластиковыми бутылками из полиэстера для медицинских целей.
9. Тест на растворение. Подготовка раствора для теста на растворение в соответствии с требованиями стандарта, жидкие фармацевтические пластиковые бутылки для перорального применения на прозрачность раствора, тяжелые металлы, изменение pH, поглощение УФ-излучения, легкие оксиды, тест на отсутствие летучих веществ, результаты должны соответствовать стандартным требованиям. ;Твердые медицинские пластиковые флаконы для перорального применения следует проверять только на наличие легких оксидов, тяжелых металлов и отсутствие летучих веществ, а результаты также должны соответствовать требованиям стандарта.
1O. Бутылка с краской для теста на обесцвечивание должна быть проверена в соответствии со стандартными требованиями, цвет иммерсионного раствора не должен окрашиваться на холостом растворе.
11, микробный лимит в соответствии со стандартными требованиями и микробиологический метод (Фармакопея Китайской Народной Республики 2000 года, версия ⅺ Приложение J1, определение, пероральные жидкие лекарственные пластиковые бутылки с бактериями, плесенью, дрожжами в каждой бутылке не должно быть более 100, Escherichia coli не должно выявляться; количество бактерий в пластиковых флаконах для твердых лекарственных средств для приема внутрь не должно превышать 1000, количество плесени и дрожжей не должно превышать 100, количество Escherichia coli не должно выявляться.
12, испытание на аномальную токсичность в соответствии со стандартом и законом (Фармакопея Китайской Народной Республики 2000 г., версия II, Приложение ⅺ C) должно соответствовать положениям.Вышеуказанные предметы соответствуют стандартным положениям правил проверки, а соответствующая крышка от бутылки может быть выбрана в соответствии с потребностями различных материалов, в соответствии со стандартом теста на растворение, аномальным испытанием проекта токсичного сообщества и должна соответствовать положениям. под соответствующим.Проект должен быть протестирован и должен соответствовать положениям соответствующего пункта.
Время публикации: 19 сентября 2022 г.